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發布時間:2023-06-13 點此:957次
您是否曾想過關于《第二類醫療器械經營備案表范本》的一些重要問題?在這篇文章中,我們將提供答案和觀點。
1. 二類醫療器械包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等需要對安全性、有效性加以控制的醫療器械。
2. 您好,親,經營場所項填寫內容為:與營業執照中的住所項內容一致。
3. 第二類醫療器械經營備案表;(備案表需要法人親筆簽名)營業執照復印件;(注:工商經營范圍要有“第二類醫療器械經營”)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證(必要),學歷證或職稱證明復印件(二選一。
4. 主要生產設備和檢驗設備目錄;擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;生產無菌醫療器械的,應當提供生產環境檢測報告。
5. 首先按照目錄的形式設計一個表格;將您的企業需要的設施和設備填寫到表格中。
1. 企業營業執照及其復印件;企業法定代表人、負責人、質量負責人的身份相關證明、學歷或職稱證明;專業技術人員一覽表,及專其身份證、學歷證明、職稱證書;組織機構與部門設置說明、企業經營范圍、經營方式說明;..。
2. 辦理二類醫療器械備案材料需要:營業執照及復印件;法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;組織機構與部門設置說明;。
3. 以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
4. 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
5. 下面就由麥澤企服來為您解答,希望可以幫到您。
1. 1.備案材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章,使用A4紙打印或復印,按照材料順序裝訂成冊并附有目錄;2.凡備案材料需提交復印件的開云kaiyun,申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章;3.《第二類醫療器械經營備。
2. 重慶麥積財稅溫馨提醒:二類醫療器械經營備案憑證的辦理需要遵循一定的流程。
3. 第一步:網上上傳電子版材料:登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
4. 【法律分析】:第一步:網上上傳電子版材料:登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
5. 法律主觀:醫療器械二類備案流程:進入市場監管局二類醫療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。
1. 《第二類醫療器械經營備案表》(填寫示例見附錄B);企業營業執照復印件;企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;企業組織機構與部門設置說明;企業經營地址、庫房地址的地理位置圖。
2. 具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
3. 經營第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
4. 二類醫療器械備案經營場所條件:從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件;與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
5. 質量管理人員應具備國家開云kaiyun認可的相關專業資格或技術職稱;有與其說經營規模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所;應具備與經營規模和范圍相匹配的儲存必要條件,包含滿足需要醫療器械特點要求的儲存設施和設備;建立和完善商品質量認證。
1. 【法律分析】:第一步:網上上傳電子版材料:登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
2. 資料要求 以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳,復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。
3. 【法律分析】:第一步:網上上傳電子版材料:登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
4. 1.備案材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章,使用A4紙打印或復印,按照材料順序裝訂成冊并附有目錄;2.凡備案材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章;3.《第二類醫療器械經營備。
5. 法律主觀:醫療器械二類備案流程:進入市場監管局二類醫療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。
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